ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) danışmanlık yapan bağımsız uzmanlar, Grail tarafından geliştirilen kan temelli kanser tarama testi Galleri’nin faydalarının risklerinden ağır bastığı sonucuna vardı.
Reuters'a
göre, uzman kurulunda yapılan oylamada bir çekimser oya karşı 7’ye 2 oyla
testin, tespit edilmesi güç kanserleri yakalama kapasitesinin 50 yaş ve
üzerindeki yetişkinlerde kullanımını desteklediği belirtildi.
Güvenlik
konusunda oy birliği, etkinlikte görüş ayrılığı
Kurul
üyeleri testin güvenliğini oy birliğiyle destekledi.
Ancak
testin etkinliğini gösteren kanıtların yeterli olup olmadığı konusunda görüş
ayrılığı yaşandı. Yapılan oylamada 6 üye kanıtların etkinliği gösterdiği
yönünde, 4 üye ise aksi yönde oy kullandı.
FDA,
danışma kurulunun kararlarına uymak zorunda değil ancak nihai
değerlendirmelerinde kurulun görüşlerini dikkate alıyor. Galleri’nin ülke
genelinde satışına izin verilip verilmeyeceğine ilişkin nihai kararın
önümüzdeki aylarda verilmesi bekleniyor.
Tek kan
örneğiyle birden fazla kanseri tarıyor
Galleri,
tek bir kan örneğinden birden fazla kanser türünü taramayı amaçlıyor.
ABD’de
yapılan bir çalışmada test, 12 aylık süre içinde kanserlerin yüzde 35’ini
tespit ederken özgüllük oranı yüzde 99,85 olarak bildirildi.
İngiltere’de
gerçekleştirilen ayrı bir çalışmadan elde edilen sonuçların da genel olarak
benzer olduğu ve testin düşük yanlış pozitif oranı ile kanser tespit
kapasitesini desteklediği belirtildi.
"Mevcut
taramaların yerine değil, onlara ek olarak kullanılmalı"
Uzman
kurul üyeleri, doktorların testin sınırlılıklarını hastalara açık biçimde
anlatması gerektiğini de vurguladı.
Galleri’nin
mamografi ve kolonoskopi gibi kanıtlanmış kanser taramalarının bırakılmasına
yol açmaması gerektiği belirtilerek, testin standart tarama yöntemlerinin
“yerine değil, onlara ek olarak” kullanılması gerektiği ifade edildi.
Grail’in
Galleri testi ile Abbott’un Cancerguard testi, ABD’de Klinik Laboratuvar
İyileştirme Değişiklikleri (CLIA) düzenlemeleri kapsamında hastalara
sunulabiliyor.
Ancak
iki test de henüz FDA tarafından onaylanmış değil.
Kaynak: Medimagazin
