ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), çocukların büyümesine paralel olarak ameliyat sonrasında genişleyebilen ilk kalp kapağına onay verdi. Autus Size-Adjustable Valve, doğuştan pulmoner kapak hastalığı bulunan çocuk hastalarda kullanılmak üzere geliştirildi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), çocukların büyümesiyle birlikte ameliyat sonrasında genişleyebilecek şekilde tasarlanan ilk kalp kapağını onayladı.
FDA’nın 1 Ekim tarihli açıklamasına göre Autus Size-Adjustable Valve, doğuştan pulmoner kapak hastalığı bulunan çocuk hastalarda cerrahi olarak implante edilen bir pulmoner kalp kapağı olarak geliştirildi.
Çocuğun büyümesine göre genişletilebiliyor
Yeni kapak, başlangıçta bir çocuğun, hatta küçük bir çocuğun pulmoner kapağına uygun boyutta implante edilebiliyor. Çocuk büyüdükçe kapak da genişletilerek yetişkinlerde kullanılan pulmoner kapak boyutlarına yaklaştırılabiliyor.
Kapağın çapı yaklaşık 13 milimetreden 22 milimetreye kadar genişletilebiliyor.
FDA’nın onayı, ABD’de 12 merkezde toplam 62 çocuk hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyor.
Çalışmada ilk 60 hastanın altıncı ay takiplerinde kabul edilebilir hemodinamik performans gösterdiği ve kapağın geriye doğru kaçak düzeyinin hafif veya daha düşük olduğu bildirildi.
Tüm hastalarda implantasyon işlemi başarıyla gerçekleştirildi. Hastaların hiçbirinde ölüm, inme veya pıhtıyla ilişkili komplikasyon görülmedi.
Bazı hastalarda kapak cerrahi işlem olmadan genişletildi
Çalışmada üç hastada kapak çerçevesinde kırılma, iki hastada ise kapakçıklardan birinin hareketinde azalma görüldü. Ancak bu komplikasyonların hiçbirinin hastalarda belirtiye yol açmadığı bildirildi.
Başlangıçta yerleştirilen kapağın boyutunu aşmaya başlayan iki hastada ise kapaklar, yeniden açık kalp ameliyatına gerek duyulmadan başarıyla genişletildi.
Yeni cihazın, çocuklarda tekrarlayan açık kalp ameliyatlarına duyulan ihtiyacı azaltabileceği belirtiliyor.
Hayvansal doku yerine polimerik malzeme kullanıldı
Autus Size-Adjustable Valve, iç kapakçıklarında hayvansal kaynaklı doku yerine polimerik malzeme kullanılan ilk onaylı kapak cihazı olma özelliğini taşıyor.
Cihaz aynı zamanda FDA’nın Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) kapsamında pediatrik kullanım için onaylanan ilk ürün oldu. Gönüllülük esasına dayanan program, tıbbi cihaz geliştiricilerinin güvenli, etkili ve yenilikçi cihazları daha hızlı geliştirmesini amaçlıyor.
Doğuştan kalp hastalıkları 100 doğumdan birini etkiliyor
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre doğuştan kalp kusurları yaklaşık her 100 doğumdan birini etkiliyor.
Pulmoner kapak atrezisi ve pulmoner kapak stenozunun birlikte değerlendirilmesiyle, bu hastalıkların ABD’de her yıl yaklaşık 4 bin 200 bebeği etkilediği bildiriliyor.
Yeni kalp kapağının, çocukluk döneminde kalp kapağı değişimine ihtiyaç duyan hastalarda büyümeyle birlikte ortaya çıkan kapak boyutu sorunlarına çözüm sunması ve ilerleyen yıllarda tekrar ameliyat gereksinimini azaltması bekleniyor.
