Tıbbi cihaz sektöründe kalite, regülasyon uyumu ve sürdürülebilir üretim süreçleri her geçen gün daha fazla önem kazanıyor. PAQEN Danışmanlık, 2026’ya ilerlerken yalnızca güçlü bir danışmanlık firması olmanın ötesine geçerek; üretim, validasyon, AR-GE ve inovasyon projeleriyle sektöre yön veren bir çözüm ortağı olmayı sürdürüyor. Geliştirdiği yeni yaklaşımlar, teknik projeler ve inovasyon odaklı stratejileriyle sektörde fark yaratmaya devam ediyor.
2024–2025 Döneminde Öne Çıkan
Gelişmeler
MDR 2017/745 Geçiş Süreci ve
CE Belgelendirme Başarıları
PAQEN, geçtiğimiz yıl disposable
skin stapler, kemik çimentosu karıştırıcı, indeflatör, manifold kit set, lens
solüsyonu, göz damlası, cerrahi el aletleri, stent, coil ve kişiye özel
titanyum implant gibi farklı kategorilerde tıbbi cihazların MDR süreçlerini
yöneterek, üreticilerin Avrupa pazarına güvenle adım atmalarını sağladı. 15’ten
fazla firmanın CE belgelendirme sürecine danışmanlık verildi ve 25.000’den
fazla ürünün MDR geçişine destek olundu.
AR-GE ve İnovasyon Çalışmaları
Yenilikçi göz damlası
formülasyonları, endobronşiyal coil ve non-vascular stent gibi ileri teknoloji
ürünlerde klinik araştırma ve PMCF stratejileri geliştirildi. PAQEN ayrıca, IEC
60601-1 ve IEC 60601-1-2 standartlarına göre test raporlamalarıyla medikal
elektrikli cihazların güvenlik süreçlerinde de üreticilere destek verdi.
Laboratuvar ve Validasyon
Hizmetlerinde Güçlü Adımlar
PAQEN, laboratuvar ve muayene akreditasyon
projeleriyle sektöre katkı sağladı; 4 yeni laboratuvarın ISO 17025, 1 yeni
muayene kuruluşunun ISO 17020 akreditasyon sürecini tamamladı. Ayrıca validasyon,
kalifikasyon ve biyouyumluluk testleri için yerli ve yabancı akredite
laboratuvarlarla yürütülen iş birlikleri sayesinde, üreticilerin maliyet-etkin
ve güvenilir sonuçlara ulaşması sağlandı.
Ticari ve Stratejik Atılımlar
2024 yılında PAQEN, global
laboratuvarlarla iş birliği görüşmeleri, tıbbi cihaz üreticilerinin fason
üretim ve validasyon projeleri gibi ticari atılımlarla portföyünü genişletti.
Bu süreçte start-up firmalara üretim alanı ve sertifikasyon desteği verilerek,
yenilikçi ürünlerin hızlı şekilde pazara kazandırılması sağlandı.
Müşteri Memnuniyetine Odaklı
Yaklaşım
PAQEN, yalnızca mevzuata uyum
sağlamakla kalmıyor; müşteri memnuniyetini artırmak için süreç odaklı ve
uygulanabilir çözümler üretiyor. Laboratuvar testlerinde fiyat araştırması,
validasyon sonuçlarının detaylı analizi ve sürdürülebilir kalite sistemleri ile
müşteriler, her an denetime hazır hale geliyor.
Güçlü Kadro, Güvenilir
Ortaklıklar
Kurucu Ayşe Barış ve Genel Müdür
Osman Barış liderliğindeki uzman kadro, 15 yılı aşkın deneyimle hem ulusal hem
uluslararası projelere imza atıyor. Üniversite hastaneleri ve akredite
laboratuvarlarla yürütülen iş birlikleri sayesinde PAQEN, sektörde güvenin ve
başarının adresi haline geldi.
Gelecek Vizyonu
2026 ve sonrasında PAQEN, MDR
uyumlu teknik dosya hazırlıkları, GMP danışmanlığı, yeni validasyonlar ve
inovatif ürün geliştirme projeleriyle sektöre katkı sağlamaya devam edecek.
“Amacımız, sadece regülasyonlara
uyum sağlamak değil; güvenilir, inovatif ve uluslararası rekabet gücüne sahip
ürünlerin pazara sunulmasına katkıda bulunmaktır.” – Ayşe Barış, Kurucu
Tıbbi cihaz üretim
süreçlerinizde sürdürülebilir kalite yönetimi, teknik destek ve mevzuata tam
uyum için PAQEN’in uzmanlığıyla tanışın!
E-posta: aysebaris@paqen.com
Telefon: +90 545 297 36 26
Web: www.paqen.com
