ASEMAX 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML
Açıklama
ASEMAX ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ 125 mg/5 mL HÜSNÜ ARSAN KULLANMA TALİMATI Ağız yolu ile kullanılır. Etkin madde: Her 5 mL'de 125 mg sefdinir Yardımcı maddeler: Sukroz, sitrik asit anhidrus, sodyum benzoat (E211), sodyum sitrat dihidrat, ksantan zamk, guar zamk (guar gallaktomannan), silika kolloidal hidrat, magnezyum stearat, çilek esansı, krema esansı Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. ASEMAX'IN SAKLANMASI ASEMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ASEMAX'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASEMAX'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEMAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. ### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay
Kullanım alanları
1. ASEMAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? ASEMAX ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir. ASEMAX, süspansiyon oluşturmak üzere krem-sarı renkli, çilek ve krema aromalı, granüle toz şeklinde 100 mL'lik şişeler halinde bulunmaktadır. ASEMAX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Orta kulak iltihabı (akut otitis media) Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut bakteriyel rinosinüzit) Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Doz ve kullanım
3. ASEMAX NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar ASEMAX'ı her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. 6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda a) Akut otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün, b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) en az 10 gün, c) Akut tonsillofarenjitte/farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır. Ergen ve yetişkinlerde a) Akut otitis mediada; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün, b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün c) Akut tonsillofarenjitte/farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, e) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, f) Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır. Uygulama yolu ve metodu Süspansiyonun hazırlanması Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir.. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.. Eğer ASEMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEMAX kullandıysanız ASEMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ASEMAX'ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ASEMAXile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir. Eğer ASEMAX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak ASEMAX kullanımını sonlandırabilirsiniz.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, ASEMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ASEMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz llerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir) Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni) Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz) Akut böbrek yetmezliği Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASEMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum) Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler Böbrek rahatsızlığı (nefropati) Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir) Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi) Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser) Bilinç kaybı Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon) Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Vajina iltihabı (vajinit) Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis) Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi) Hazımsızlık (dispepsi) Gaz Bulantı Karın ağrısı Ağız kuruluğu Döküntü Kaşıntı Baş ağrısı Sersemlik hissi Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler Kan pıhtılaşma bozuklukları İstem dışı hareketler İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması Bunlar ASEMAX'ın hafif yan etkileridir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar
2. ASEMAX'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER ASEMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise ASEMAX'ı kullanmayınız. ASEMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (ASEMAX kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz) Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3'teki özel kullanım durumları) Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz) Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ASEMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ASEMAX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASEMAX'ın anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır. Araç ve makine kullanımı ASEMAX'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir. ASEMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ASEMAX her 5 mL'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.. ASEMAX'ın her 5 mL'lik dozunda 3 g sukroz bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ASEMAX antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise ASEMAX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, ASEMAX'ın böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler ASEMAX'ın emilimini azaltır.. ASEMAX tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir). ASEMAX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkileşimler
ASEMAX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.