GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 20 ML 1 FLAKON

Açıklama

GADODİEM IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 287 mg/ml BİEM KULLANMA TALİMATI Steril, Apirojen Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır. Etkin Madde: Her 1 ml çözelti 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml'ye eşdeğer) içerir. 10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid 15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid 20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid Yardımcı maddeler: Sodyum kaldiamid, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında GADODİEM nedir ve ne için kullanılır? GADODİEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GADODİEM nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? GADODİEM'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. ### Saklama Koşulları 5. GADODİEM'İN SAKLANMASI GADODİEM'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketteki son kullanma tarihinden sonra GADODİEM'i kullanmayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan koruyunuz. Işıktan korumak için ürünü karton dış ambalajı içinde saklayınız. Dondurmayınız. Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız. Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.. ### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Kullanım alanları

1. GADODİEM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? Bu ilaç sadece tanı içindir. GADODİEM, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.. GADODİEM, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, 1 adet renksiz tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmekte olup 10, 15 ve 20 mL'lik ambalaj büyüklüklerinde kullanıma sunulmaktadır. GADODİEM bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.

Yan etkiler

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADODİEM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz. Yaygın (100'de birden daha fazla, 10'da birden daha az kişide görülen yan etkiler) Sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç şeklinde hissedilen, enjeksiyon ile bağlantılı geçici rahatsızlık Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi. Baş ağrısı. Bulantı. Yaygın olmayan (1000'de birden daha fazla, 100'de birden daha az kişide görülen yan etkiler) Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri, aşırı duyarlılık Baş dönmesi. Karıncalanma duyusu Tat duyusunda geçici değişiklik. Kusma. İshal Yüz bölgesinde ani kızarma (al basması) Kaşıntı. Seyrek (10.000'de birden daha fazla, 1.000'de birden daha az kişide görülen yan etkiler) Koku duyusunda geçici değişiklik. Kramplar Uykulu dalgınlık hali Solunum güçlüğü. Eklemlerde ağrı. Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar Anksiyete (kaygı) Görme bozuklukları Göğüs ağrısı. Akut böbrek yetmezliği Öksürük Döküntü ve ürtiker Yüzde şişme dâhil şişlikler Ateş Titreme Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) Nefrojenik sistemik fibrozis bildirimleri mevcuttur (ciltte kalınlaşmaya yol açar ve yumuşak dokuları ve iç organları etkileyebilir) Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar Hızlı nabız. Hapşırma. Boğazda irritasyon Şiddetli solunum güçlüğü. Anjiyoödem denilen tıbbi duruma ait aşağıdaki belirtiler oluşursa hemen doktorunuza başvurunuz Yüzde, dilde veya boğazda (farinkste) şişlik Yutma güçlüğü Döküntü ve nefes almakta güçlük Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar

2. GADODİEM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR. İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur. GADODİEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Gadodiamid veya GADODİEM formülündeki diğer herhangi bir bileşene karşı alerjik iseniz Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya karaciğer nakli olmak üzere iseniz veya yakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa. GADODİEM'in yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF deride ve bağ dokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas güçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara neden olabilir. 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır. GADODİEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir implantınız varsa Daha önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker), astım veya diğer alerjik solunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız, Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi) sorunlarınız varsa Orta derecede böbrek problemleriniz varsa. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz: Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa Yakın geçmişte veya yakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise. GADODİEM size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir. GADODİEM 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri gelişmediğinden, GADODİEM, ancak doktorun dikkatli bir şekilde yapacağı değerlendirmeyle uygun bulması halinde kullanılabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.. GADODİEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADODİEM kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADODİEM'in verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz. Araç ve makine kullanımı Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız. GADODİEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir. Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı GADODİEM enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12- 24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADODİEM, kandaki elektrolitlerin (örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Etkileşimler

Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.