KEMOPRIM 200/40 MG ORAL SUSPANSIYON (100 ML)
Açıklama
KEMOPRİM® ORAL SÜSPANSİYON 200/40 mg MENARİNİ KULLANMA TALİMATI Ağız yolu ile uygulama içindir. Etkin madde: Bir ölçek (5 ml) 200 mg sülfametoksazol ve 40 mg trimetoprim içermektedir. Yardımcı maddeler: Avicel CL 611, ksantan gum, şeker, tween 80, metilparaben sodyum(E219), propilparaben(E216), sodyum sakkarin, frambuaz esansı, Ponceau 4R(E124) , hidroklorik asit , deiyonize su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. KEMOPRİM'İN SAKLANMASI KEMOPRİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOPRİM'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMOPRİM'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. ### Form Oral Süspansiyon ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç
Kullanım alanları
1. KEMOPRİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? KEMOPRİM 100 ml, şişede sunulmaktadır. KEMOPRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.. KEMOPRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. KEMOPRİM Pneumocystis jiroveci (P.carinii)‘nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için Toksoplazmozis'i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için Nokardiozis'i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır. KEMOPRİM 12 yaşındaki ve altındaki çocukların (6 haftadan 2 yaşa kadar olan bebekler ve 2 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklar) tedavisinde endikedir.
Doz ve kullanım
3. KEMOPRİM NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Standart doz önerisi 12 yaşındaki ve altındaki çocuklar (6 haftadan 2 yaşa kadar olan bebekler ve 2 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklar) Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir. Çocuklara yönelik hazırlanmış çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre kullanımı gösteren program aşağıdaki tabloda verilmiştir Standart Doz YaşPediyatrik Süspansiyon6-12 yaşSabah ve akşam 2 ölçek6 ay-5 yaşSabah ve akşam 1 ölçek6 hafta-5 aySabah ve akşam 1/2 ölçekVücut ağırlığıPediyatrik Süspansiyon>27 kgSabah ve akşam 2 ölçek>20 kgSabah ve akşam 1+1/2 ölçek>13 kgSabah ve akşam 1 ölçek>7 kgSabah ve akşam 1/2 ölçek Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir.. KEMOPRİM ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz. KEMOPRİM ile tedavinin doktorunuzun reçete ettiği şekilde uygulandığından ve tamamlandığından emin olunuz. Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük doza bölünerek verilir). Uygulama yolu ve metodu Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için KEMOPRİM'i bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir. Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanım Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği KEMOPRİM'in karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. Eğer KEMOPRİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOPRİM kullandıysanız Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız.. Aşırı dozun belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz hareketler, uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır. KEMOPRİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KEMOPRİM' i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KEMOPRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissettiğinizde KEMOPRİM almayı kesmeyiniz. KEMOPRİM'i doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi KEMOPRİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, KEMOPRİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir Nefes almada güçlük Bayılma Yüzde şişme Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik Göğüs ağrısı Vücutta kırmızı lekeler Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOPRİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. KEMOPRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler Çok yaygın Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış Yaygın Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap Baş ağrısı Bulantı İshal Deride kaşıntı Yaygın olmayan Kusma Çok seyrek Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘KEMOPRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümü) Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize ekzantematöz püstülozis [AGEP]) Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus) Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler) Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile) Kandaki sodyum değerlerinde azalma Kan testlerinde değişiklik Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık) Kalple ilgili problemler Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir. Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit) Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi Eklem iltihabı (artrit) İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi. Böbrek problemleri Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik Hareketleri kontrol etmede güçlük Kriz (konvülsiyon veya nöbetler) Kararsız veya sersem hissetme Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon) Depresyon HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük İştah azalması Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) Pankreas iltihabı (pankreatit) Bilinmiyor Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum ve davranış değişiklikleri, psikotik bozukluklar) Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu) Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, deri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir)). Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Uyarılar
2. KEMOPRİM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER KEMOPRİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Trimetoprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir. Ciddi karaciğer hasarı ya da bööbrek bozukluğu varsa Kanama veya morarmaya neden olan bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa Deri ve sinir sistemine etki edebilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınızın olduğu söylendiyse KEMOPRİM, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir. KEMOPRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa KEMOPRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir. Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyon şüphesini uyandırmalıdır (bkz. Bölüm 4) Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir. Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, KEMOPRİM kullanmayı bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin. KEMOPRİM kullanımında, sizde veya çocuğunuzda yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya akut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar KEMOPRİM kullanılmamalıdır. Hemofagositik lenfohistiyositoz Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağışıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir. Fenilketonüri adı verilen bir metabolizma bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız Eğer doktorunuz sizin veya çocuğunuz kanında yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. KMEOPRİM'in, potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hiperkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir. Folik asit eksikliğiniz varsa Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa Beslenme bozukluğunuz varsa Böbrek hastalığınız varsa Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. KEMOPRİM kullanımına bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KEMOPRİM' in yiyecek ve içecek ile kullanılması KEMOPRİM süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır. Bu, mide bulantısını veya ishal olmayı önleyecektir. KEMOPRİM'i yiyecekle birlikte almak önerilse de, aç karnına da alınabilir. KEMOPRİM alırken su gibi bol miktarda sıvı içildiğinden emin olunuz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. KEMOPRİM' i hamilelik döneminde kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KEMOPRİM anne sütüne geçmektedir. KEMOPRİM annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı KEMOPRİM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız. KEMOPRİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metilparaben sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tıbbi ürünün içeriğindeki propilparaben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".. KEMOPRİM süspansiyon şeker (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KEMOPRİM süspansiyon ponceau 4R (E124) içermektedir. Bu sebeple alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle: İdrar söktürücüler (diüretikler) Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibi steroidler veya digoksin) veya ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncını ve kalp problemlerini tedavi etmek için) Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için). Prokainamid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için) Rifampisin gibi antibiyotikler Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) tedavisinde kullanılan ilaçlar ) Siklosporin (transplantasyondan sonra rejeksiyonu önlemek için) Azatioprin (organ nakli sonrası hastalarda veya bağışıklık sistemi bozukluklarını veya inflamatuar bağırsak hastalığını tedavi etmek için) Metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için) Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için) Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için) Primetamin (sıtmayı tedavi etmek ve önlemek için, ishali tedavi etmek için) Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek için) Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi çeşidinin tedavisinde) Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkileşimler
KEMOPRİM süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır. Bu, mide bulantısını veya ishal olmayı önleyecektir. KEMOPRİM'i yiyecekle birlikte almak önerilse de, aç karnına da alınabilir.