TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMUNDAN
Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp
Ve Radyoterapi Grubu
Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk
Ve Kalite Kontrol
Testleri Hakkında Yönetmelikte
Değişiklik
Yapılmasına Dair Yönetmelik
MADDE 1- 23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Diagnostik Radyoloji, Nükleer
Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol
Testleri Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(12) Sağlık hizmet sunucularının,
cihazların kalite kontrol testlerini medikal fizikçilere, kalite uygunluk
testlerini kalite uygunluk kuruluşlarına yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet
sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kişi ve kuruluşların
sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak
kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.
Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların kalite kontrol ve kalite
uygunluk işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile
üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde
gerçekleştirilir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin
birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “ve tez konusunu gösterir belge”
ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Kalibrasyon işlemleri,
imalatçısı veya Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece ulusal veya
uluslararası referans ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik izlenebilirliği sağlanacak şekilde yılda en
az bir kez yaptırılır.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrasına
aşağıdaki bent eklenmiştir.
“h) Bu Yönetmelik kapsamında
kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu
bulunan cihazlardan yetki belgesinde yazılı olmayanlara hizmet vermez.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasına
aşağıdaki bent eklenmiştir.
“d) Bu Yönetmelik kapsamında
kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini medikal fizikçiye yaptırma
zorunluluğu bulunan cihazlardan çalışma belgesinde yazılı olmayanlara hizmet
vermez.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasının
(ç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Bu Yönetmelik kapsamında
kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu
bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda
iken, kalite uygunluk testi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin
birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkranın (ç) bendi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Çalışma belgesi kapsamı
dışında veya çalışma belgesi askıda iken bu Yönetmelik kapsamında kalite
kontrol testlerini medikal fizikçiye yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara
kalite kontrol testi; kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna
yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara da kalite uygunluk testi
gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son beş
yılda” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkrada yer alan “yirmi dört ay
içinde” ibaresi “31/12/2024 tarihine kadar”
şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 9- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 10- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu Başkanı yürütür.
