FDA''den Tepki Gören Öneri FDA, Artık Laboratuvarda Geliştirilen Testleri Düzenleyecek

Kanun yapıcılar, teknolojideki değişiklikler ve Theranos'un hatalı kan testleri gibi yüksek profilli olayların etkisiyle yıllardır laboratuvarda geliştirilen testlerin düzenlenmesini tartışıyorlar. Geçtiğimiz yıl iki partili bir grup temsilci, FDA'nın laboratuarda geliştirilen testleri düzenleme yetkisini netleştirecek VALID Yasasını sundu, ancak yıl sonu harcama paketinden çıkarıldı. ABD Temsilcileri. D-Colo'dan Diana DeGette ve R-Ind'den Larry Bucshon, Mart ayında yasayı yeniden gündeme getirdiler. Hasta savunucusu gruplar, Kongre'nin harekete geçmemesi halinde FDA'nın harekete geçmesini istedi.

Önerilen kuralda FDA, laboratuvarda geliştirilen testleri tıbbi cihaz olarak düzenleme yetkisine sahip olduğunu ve kuralın bunu "açık hale getireceğini" söylüyor.

Kurum, Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri programı kapsamında yüksek karmaşıklıktaki testler için sertifikalandırılmış tesisler tarafından yapılan laboratuvarda geliştirilmiş testleri hedefleyerek değişiklikleri dört yıllık bir süre içinde aşamalı olarak gerçekleştirmeyi planlıyor. Donör tarama testleri, acil durumlara yönelik testler ve doğrudan tüketiciye yönelik testler dahil olmak üzere bazı test türleri yine de uygulamadan muaf tutulacaktır.

FDA, mevzuatın sorunlu testlerden kaynaklanan sağlık sorunlarını ve davaları önleyerek milyarlarca dolar tasarruf sağlayabileceğini tahmin ediyor. Ancak teklifte yer alan tahminlere göre, ajansa ve laboratuvarlara yılda 2,5 milyar ila 19,5 milyar dolar arasında bir maliyet getirecektir.

Değişen test ortamı

FDA'nın laboratuvarda geliştirilen testler için uygulama takdiri politikası 1976 Tıbbi Cihaz Değişikliklerine kadar uzanmaktadır. FDA önerisinde, o dönemde laboratuvarda geliştirilen testlerin çoğunlukla kendi yerel topluluklarına hizmet veren laboratuvarlar tarafından küçük hacimlerde üretildiğini ve tipik olarak nadir hastalıkların veya diğer yerel ihtiyaçların teşhisine yönelik olduğunu yazdı.

O zamandan bu yana test ortamı önemli ölçüde değişti. FDA, laboratuvarda geliştirilen birçok testin artık karmaşık enstrümantasyon kullandığını, yüksek hacimlerde üretildiğini ve ülke çapında pazarlandığını ekledi. Bunlar arasında kanser, nörolojik hastalıklar ve kardiyovasküler hastalıklar gibi ciddi durumlara yönelik testler de yer alıyor.

Kurum teklifinde "LDT'lerle ilişkili riskler bugün MDA'nın yürürlüğe girdiği zamankinden çok daha büyüktür" dedi.

FDA, yeterli doğrulama çalışmaları yapmayan veya bir testin amaçlandığı gibi çalışmadığını gösteren verilere sahip olan ancak yine de testi sunan laboratuvarları gözlemlediğini söyledi.

"FDA, Alzheimer hastalığını teşhis etmek, kalp hastalığı riskini tahmin etmek, Fabry hastalığını (nadir bir nörolojik bozukluk) teşhis etmek ve nadir bir kan kanseri için tedavi hususlarını bilgilendirmek için LDT olarak sunulan [in-vitro tanı testleri] için başvurular aldı ve bunların tümü yetkilendirmeyi desteklemek için yeterli doğrulamadan yoksundu" dedi.

FDA, tüm testlerin tek bir çerçeve altında düzenlenmesinin halk sağlığını koruyacağına ve teşhis alanında yenilikçiliği teşvik edeceğine inanıyor.

Olası tepkiler

Uzmanlar, yürürlüğe girmesi halinde FDA'nın önerisinin büyük olasılıkla geri tepeceği konusunda uyarıda bulundu.

Washington, D.C. merkezli hukuk firması Hyman, Phelps & McNamara'da yönetici olan Allyson Mullen, değişikliğin FDA tarafından düzenlenmesi gereken "binlerce ve binlerce" testle sonuçlanabileceğini ve personel üzerinde baskı yaratabileceğini söyledi. Mullen, laboratuvarların maliyete değmeyeceğine karar vermeleri halinde bazı testleri sunmaktan vazgeçebileceklerini de sözlerine ekledi.

TD Cowen analistleri "[FDA'nın] LDT'leri düzenlemek için yasal yetkiye sahip olup olmadığını sorgulayan bir ton geri tepme" bekliyor. Kural nihai hale getirilirse, akademik tıp merkezleri de dahil olmak üzere paydaşlardan yasal bir meydan okuma bekliyorlar. Amerikan Klinik Laboratuvar Birliği, Cuma günü yaptığı açıklamada, FDA'nın laboratuvarda geliştirilen testleri düzenleme yetkisine sahip olmadığını ve herhangi bir düzenleyici çerçevenin Kongre'den gelmesi gerektiğini söyledi. Ayrıca FDA'nın değişiklikleri uygulamak için yeterli kaynağa sahip olup olmadığı da sorgulandı.

Tıbbi cihaz ticaret grubu AdvaMed de kongreyi harekete geçmeye çağırdı.

AdvaMedDx İcra Direktörü Zach Rothstein yaptığı açıklamada, "Hasta bakımını ve halk sağlığını daha iyi desteklemek için AdvaMed, nerede geliştirildiğine bakılmaksızın tüm in vitro klinik testler için tek, modernize edilmiş, tanıya özgü, risk temelli bir düzenleyici çerçevenin oluşturulmasını ve FDA tarafından denetlenmesini desteklemektedir" dedi. "Böyle bir çerçeve, en yeni tanı yöntemlerinin erişimini artırarak hastaların daha hızlı ve geniş bir şekilde faydalanmasını sağlayacak ve hastaların ve hizmet sağlayıcıların en yeni tanı teknolojilerine olan güvenini artıracaktır."

Cowen analistleri, VALID Yasası'nın sektör için daha iyi olacağını çünkü halihazırda ticari kullanımda olan testleri yeni gerekliliklerden muaf tutacağını ve yeni testleri birkaç yıl boyunca etkilemeyeceğini yazdı.

Mullen, FDA'nın geçmişteki girişimlerinden sonra kural koyma sürecine gitmesinin mantıklı olduğunu da sözlerine ekledi.

"Eğer kural koyma süreci işe yararsa, FDA istediğini almış olacak. Artık LDT'leri düzenleyebilecekler. Eğer herhangi bir nedenle bu gerçekleşmezse, FDA'nın Kongre'yi harekete geçmesi için zorlaması için bir başka bilgi daha elde etmiş olacaklar" dedi.