• Gıda ve İlaç İdaresi, sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) makinelerini temizlemek için kullanılan ürünlere yönelik acil bir tıbbi cihaz saha düzeltmesi hakkında ek bilgi verdi.
  • SoClean, 16 Kasım'da, temizleme makinelerinin uygunsuz kurulumu ve yetkisiz modifikasyonlarıyla ilgili kullanıcı şikayetlerini ele almak için gönüllü bir saha eylemi duyurdu. Philips, SoClean gibi ozon temizleyicilerin kullanımının, solunum cihazlarının büyük ölçüde geri çağrılmasına neden olan sorunlara katkıda bulunduğunu iddia etti.
  • FDA, SoClean'in durumu hakkında bir güvenlik bildirimi yayınladı. Bildirimde, SoClean'in düzeltme dosyasında yer almayan önerilerin madde madde sıralandığı bir liste yer alıyor. FDA bildirimine göre, geri çağırmanın bir parçası olarak SoClean CPAP aksesuarları ve güncellenmiş kullanım kılavuzları sağlayacaktır.

 

 SoClean uyku cihazlarının bakımı için ekipman satmaktadır. Kullanıcılar CPAP cihazlarını yıkadıktan sonra maskeyi SoClean haznesine koyar, hortumu bağlar ve makineyi çalıştırır. SoClean makinesi bakterileri öldürmek için ozon gazı kullanıyor ve böylece CPAP maskesini ve hortumunu temizliyor.

 

Güvenlik bildirimine göre SoClean, "yanlış kurulum, yetkisiz cihaz değişiklikleri ve kullanım kılavuzunda belirtildiği gibi cihazın tavsiye edilmediği kişiler tarafından kullanılmasından kaynaklanan" 7.417 şikayet almıştır. Bu şikayetler satılan tüm SoClean2 ve SoClean3 ünitelerinin %0,33'üne denk gelmektedir. SoClean, 334 şikayetin FDA tarafından raporlanabilir advers olaylar olduğunu söyledi.

 

Hiçbiri ölümle sonuçlanmayan şikayetlerde cihazın kurulumu ve çalıştırılması ile ilgili sorunlar, hortumda küf kokusu, aşırı ozon kokusu, öksürük ve önceden var olan rahatsızlıkların alevlenmesi bildirilmektedir. SoClean'in el kitabında akciğer ve kardiyovasküler hastalıkları olan kişilerin ozona karşı hassas olabileceği uyarısı yer alıyor.

 

SoClean, şikayetleri ele almak için kılavuzundaki uyarı ve kontrendikasyonları ve kurulum talimatlarını güncelledi. Şirket ayrıca kullanıcılara CPAP makinesine ozon girmeden temizlik yapılmasını sağlamak için bir hortum ve maske adaptörü de veriyor. Güncellenen talimatlar adaptörün kullanımını da kapsıyor.

 

SoClean'in bildirimi yayınlamasından günler sonra FDA düzeltme hakkında bir güvenlik bildirimi yayınladı. Kurum, özellikle tüketiciler için her zaman hortum ve maske adaptörünün kullanılması, SoClean'in kullanımda olan bir CPAP cihazına asla bağlanmaması ve yeni kılavuzun okunması dahil olmak üzere altı tavsiyeden oluşan bir liste aracılığıyla ek bilgi sağlamak için iletişimini yayınladı.

 

SoClean'in güncellemesi, Philips'e 200 milyon dolarlık tazminat davası açmasından iki yıl sonra geldi. Davada Philips'in ozon temizleyiciler hakkında yanlış ve yanıltıcı beyanlarda bulunarak SoClean'in işine zarar verdiği iddia edilmişti. Philips geçen yılın sonlarında davayı reddetmek için dilekçe verdi.