Eyenovia Inc. tanısal prosedürler ve kısa süreli göz bebeği
dilatasyonu için midriyazis sağlayan çığır açıcı oftalmik sprey Mydcombi'nin
FDA tarafından onaylandığını duyurdu.
Bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan ilk sabit doz
tropikamid ve fenilefrin kombinasyonu ve aynı zamanda Eyenovia'nın son
teknoloji Optejet cihazını kullanarak ruhsat onayı alan ilk ürün oldu.
Mydcombi, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yapılan
yaklaşık 106 milyon ofis tabanlı kapsamlı göz muayenesinin yanı sıra katarakt
cerrahisi için yaklaşık 4 milyon farmakolojik midriyazis uygulamasının
etkinliğini artırmak üzere tasarlanmıştır. Ürünün, formülasyonun bileşenlerinden
herhangi birine karşı bilinen bir alerjisi olan hastalarda kullanılmasının
tavsiye edilmediğini belirtmek önemlidir.
Rowe açıklamasında şunları söyledi: "FDA onaylı ilk
ürünümüz olan Mydcombi'nin onaylanması, tüm Eyenovia ekibinin yıllarca süren
yorulmak bilmez çabalarının doruk noktasını temsil ediyor ve bu önemli
programın bu dönüşümsel dönüm noktasında ilerlemesine yardımcı olan
ortaklarımıza ve teknik uzmanlarımıza içten teşekkürlerimi sunmak
istiyorum." Eyenovia CEO'su Michael Rowe ise şunları söyledi: "Bu
yazdan itibaren Mydcombi'yi kilit ofislere tanıtmayı ve 2024 yılı için dahili
üretim kapasitemizi devreye sokmayı dört gözle bekliyoruz."
Rowe ayrıca Mydcombi'nin FDA tarafından onaylanmasının
Optejet platformunun doğrulanması anlamına geldiğini vurguladı. Bu dönüm
noktası, Optejet cihazı kullanılarak onaylanan ilk ürünü işaret ediyor ve bu
sadece Eyenovia'nın presbiyopi için MicroLine gibi dahili geliştirme projeleri
için değil, aynı zamanda işbirlikçi girişimleri için de çok önemli.
Eyenovia'nın Optejet teknolojisi, MydCombi'nin tamamlanan
iki Faz 3 klinik çalışmasında, yani MIST-1 ve MIST-2'de tedavileri uygulamak
için kullanıldı. MIST-1 (NCT03751631) MydCombi'nin tek başına kullanılan
fenilefrin (PE) ve tropikamid (TR) ile karşılaştırılmasını içerirken, MIST-2
(NCT03751098) MydCombi'yi plasebo ile karşılaştırdı.
Eyenovia'nın Mydcombi ürünü, tropikamid %1 ve fenilefrin
%2,5'ten oluşan, farmakolojik midriyazis (göz genişlemesi) sağlamaya yönelik ve
ABD'de her yıl yapılan yaklaşık 100 milyon kapsamlı göz muayenesinin yanı sıra
katarakt cerrahisinde kullanılan yaklaşık 4 milyon farmakolojik midriyazis
uygulamasının verimliliğini artırmayı amaçlayan oftalmik bir spreydir.
Mydcombi, anestezi olmadan kullanılabilen bir mikro doz olarak formüle
edilmiştir ve Eyenovia, farmakolojik midriyazisin etkinliğini, tolere
edilebilirliğini ve verimliliğini artırmasını beklemektedir.
