Ana şirket Astellas Pharma, Iveric Bio'nun yaşa bağlı makula dejenerasyonuna (AMD) ikincil coğrafik atrofi (GA) tedavisinde Izervay (avacincaptad pegol intravitreal solüsyon) için FDA onayı aldığını duyurdu.
Yeni bir kompleman C5 inhibitörü olan Izervay, iki faz 3 klinik çalışma boyunca 12 aylık birincil son noktada GA progresyonu oranında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma (P<0.01) gösteren tek onaylı GA tedavisi olarak öne çıkıyor.
"Izervay'in FDA onayını almaktan ve ABD'deki hekimlere ve uygun hastalara yeni bir tedavi sunmaktan heyecan duyuyoruz. Bu yıkıcı ilerleyici hastalıkta zaman önemlidir, vizyon önemlidir ve güvenlik önemlidir," dedi Iveric Bio Başkanı Pravin U. Dugel, şirket haber bülteninde. "Bu dönüm noktasına ulaşmamıza ve retina hastalıkları için dönüşümsel tedavilere öncülük etme taahhüdümüzü yerine getirmemize yardımcı olan herkese teşekkür ederiz."
Mayıs ayında Japonya merkezli Astellas Pharma, Iveric Bio'yu 5,9 milyar dolara satın alarak Iveric Bio'yu Astellas'ın dolaylı olarak tamamına sahip olduğu bir iştiraki haline getirdi.
Izervay'ın FDA onayı GATHER1 ve GATHER2 faz 3 klinik çalışmalarından elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu çalışmalar, yaşa bağlı makula dejenerasyonuna (AMD) ikincil coğrafi atrofisi (GA) olan hastalarda aylık 2 mg intravitreal Izervay uygulamasının güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. GA büyüme oranı başlangıçta, 6. ayda ve 12. ayda ölçülmüştür. Her iki tescilli çalışma da 12 aylık dönemde sham ile karşılaştırıldığında Izervay ile tedavi edilen hastalarda GA büyüme hızında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu göstermiştir. Özellikle, hastalığın ilerlemesinde 6 ay gibi erken bir dönemde yavaşlama gözlenmiş ve hastalar tedavinin ilk yılında GA büyümesinde %35'e varan bir azalma yaşamıştır.
Nevada, Reno'daki Sierra Eye Associates Klinik Araştırma Direktörü Arshad M. Khanani, MD, MA, FASRS, "Bir C5 inhibitörü olarak Izervay, retinal hücre ölümünün kaynağını hedef alarak GA ilerlemesini yavaşlattığını göstermiştir ve kompleman sisteminin yukarı yönlü faydalarını koruyabilir" dedi.
GATHER klinik çalışma programında, Izervay 2 mg alan hastalar 12 aylık dönemde şu en yaygın advers reaksiyonları (≥ %5) bildirmiştir: konjonktival kanama (%13), göz içi basıncı (%9) ve bulanık görme (%8).
Izervay'in önümüzdeki 2-4 hafta içinde ABD'de satışa sunulması beklenmektedir.
Yeni bir kompleman C5 inhibitörü olan Izervay, iki faz 3 klinik çalışma boyunca 12 aylık birincil son noktada GA progresyonu oranında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma (P<0.01) gösteren tek onaylı GA tedavisi olarak öne çıkıyor.
"Izervay'in FDA onayını almaktan ve ABD'deki hekimlere ve uygun hastalara yeni bir tedavi sunmaktan heyecan duyuyoruz. Bu yıkıcı ilerleyici hastalıkta zaman önemlidir, vizyon önemlidir ve güvenlik önemlidir," dedi Iveric Bio Başkanı Pravin U. Dugel, şirket haber bülteninde. "Bu dönüm noktasına ulaşmamıza ve retina hastalıkları için dönüşümsel tedavilere öncülük etme taahhüdümüzü yerine getirmemize yardımcı olan herkese teşekkür ederiz."
Mayıs ayında Japonya merkezli Astellas Pharma, Iveric Bio'yu 5,9 milyar dolara satın alarak Iveric Bio'yu Astellas'ın dolaylı olarak tamamına sahip olduğu bir iştiraki haline getirdi.
Izervay'ın FDA onayı GATHER1 ve GATHER2 faz 3 klinik çalışmalarından elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu çalışmalar, yaşa bağlı makula dejenerasyonuna (AMD) ikincil coğrafi atrofisi (GA) olan hastalarda aylık 2 mg intravitreal Izervay uygulamasının güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. GA büyüme oranı başlangıçta, 6. ayda ve 12. ayda ölçülmüştür. Her iki tescilli çalışma da 12 aylık dönemde sham ile karşılaştırıldığında Izervay ile tedavi edilen hastalarda GA büyüme hızında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu göstermiştir. Özellikle, hastalığın ilerlemesinde 6 ay gibi erken bir dönemde yavaşlama gözlenmiş ve hastalar tedavinin ilk yılında GA büyümesinde %35'e varan bir azalma yaşamıştır.
Nevada, Reno'daki Sierra Eye Associates Klinik Araştırma Direktörü Arshad M. Khanani, MD, MA, FASRS, "Bir C5 inhibitörü olarak Izervay, retinal hücre ölümünün kaynağını hedef alarak GA ilerlemesini yavaşlattığını göstermiştir ve kompleman sisteminin yukarı yönlü faydalarını koruyabilir" dedi.
GATHER klinik çalışma programında, Izervay 2 mg alan hastalar 12 aylık dönemde şu en yaygın advers reaksiyonları (≥ %5) bildirmiştir: konjonktival kanama (%13), göz içi basıncı (%9) ve bulanık görme (%8).
Izervay'in önümüzdeki 2-4 hafta içinde ABD'de satışa sunulması beklenmektedir.
