·
Abbott
Çarşamba günü yaptığı açıklamada, şirketin dünyada ilk olduğunu iddia ettiği
çift odacıklı kurşunsuz kalp pili sistemi için Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay
aldığını duyurdu.
·
Aveir DR adı verilen sistem, Abbott'un sağ
ventrikülü çalıştıran ve 2022'de onaylanan Aveir VR cihazı ile sağ atriyumu
çalıştıran ve en son onaya dahil edilen Aveir AR cihazından oluşuyor. Cihazlar,
vücudun kanının doğal iletken özelliklerini kullanarak yüksek frekanslı
darbeler veren bir teknoloji ile senkronize oluyor.
·
Son onay, Abbott'un Mayıs ayında Micra kalp
pillerinin en son iterasyonu için FDA onayı alan Medtronic ile rekabet ederken
pazarda daha büyük bir pay elde etmesini sağlayabilir.
Şirketten yapılan açıklamada, Abbott'un çift odacıklı
sistemin anormal veya yavaş kalp ritmine sahip "ABD'deki milyonlarca
insan" için kurşunsuz kalp piline erişimi artırmasını beklediği
belirtildi. Şirket, kalp piline ihtiyaç duyan kişilerin %80'inden fazlasının
kalbin iki odacığında pacing'e ihtiyaç duyduğunu belirtti.
J.P. Morgan Analisti Robbie Marcus, onay öncesinde Mayıs
ayında bir araştırma notunda, kurşunsuz cihazın sinüs düğümü disfonksiyonu ve
AV bloğu kapsayan ilk gerçek çift odacıklı seçenek olacağını yazdı.
Marcus, "Başka bir deyişle, [Medtronic'in] Micra'sı
bugün kalp pili pazarının [yaklaşık] %50'sine veya pazar veri kaynağına bağlı
olarak daha azına hitap edebilirken, Aveir ailesi pazarın %100'üne hitap
edebilir" diye yazdı.
Kurşunsuz kalp pilleri, kalbin odacıklarından birine
bağlanan bir tel ile koltuk altına yakın bir yere bir nabız jeneratörünün
implante edildiği geleneksel kalp pillerinin aksine, minimal invaziv bir
prosedürle kalbe implante edilir. Abbott yaptığı açıklamada, bu nedenle,
kurşunsuz cihazların daha kısa bir iyileşme süresine sahip olduğunu ve kurşun
veya enfeksiyonla ilgili komplikasyonlardan kaçınmaya yardımcı olabileceğini
söyledi.
FDA 2021'de Medtronic'in Micra'sının piyasa öncesi
çalışmalarına dayanarak kurşunsuz kalp pillerinin kardiyak perforasyon için
daha ciddi komplikasyonlara sahip olabileceği konusunda uyarıda bulundu.
Abbott'un kalp pilleri, cihazların değiştirilmesi
gerektiğinde uzun vadede geri alınmalarını sağlayan bir sarmal mekanizma ile
tasarlanmıştır. Ayrıca, doktorların cihazın doğru yerleştirilmesini
değerlendirmelerine yardımcı olmak için gerçek zamanlı pacing analizi de
içerir. Bir diğer kritik bileşen ise iki implant arasında iletişim kurmak için
kullanılan ve Abbott'un radyofrekans veya Bluetooth gibi diğer seçeneklere göre
çok daha az pil gücü kullandığını söylediği teknolojidir.
Abbott'un kardiyak ritim yönetimi işinin kıdemli başkan
yardımcısı Randel Woodgrift yaptığı açıklamada, "Kurşunsuz kalp pilleri
tek odacıklı bir cihazla sınırlıydı çünkü iki kalp pilinin kesintisiz, kablosuz
senkronizasyonu aşılamaz bir mühendislik zorluğuydu - şimdiye kadar" dedi.
Medtronic, Micra sistemi ile 2016 yılında ilk kurşunsuz kalp
pili için FDA onayı aldı ve Abbott geçen yıl ilk Aveir cihazı için onay alana
kadar ABD pazarında mevcut olan tek seçenekti. Rakip Boston Scientific,
kurşunsuz kalp pili sistemi için denemeler yürütüyor.
Mayıs ayında sunulan tek kollu bir çalışmanın sonuçlarında
Abbott, çift odacıklı sistemin üç ay sonra %98 implant başarı oranı ve
atriyo-ventriküler senkronizasyona ulaşan kişilerin %97'sinden fazlası ile
güvenlik ve etkinlik kilometre taşlarını karşıladığını söyledi. Advers olaylar
300 hastanın 29'unda rapor edilmiştir.
